1、試劑儲存和準備區。貯存試劑和用于標本制備的消耗品等材料應當直接運送至試劑貯存和準備區,不能經過擴增檢測區,試劑盒中的陽性對照品及質控品不應當保存在該區,應當保存在標本制備區;
2、標本制備區。由于在樣本混合、核酸純化過程中可能會發生氣溶膠所致的污染,可通過在本區內設立正壓條件,避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染,加入待測核酸后,必須蓋好含反應混合液的反應管。對具有潛在危險性的材料,必須在生物安全柜內開蓋,并有明確的樣本處理和滅活程序;

3、擴增區。為避免氣溶膠所致的污染,應當盡量減少在本區內的走動。必須注意的是,所有經過檢測的反應管不得在此區域打開;
4、擴增產物分析區。本區是的擴增產物污染來源,因此必須注意避免通過本區的物品及工作服將擴增產物帶出。廢液及用過的吸頭必須收集至HCl中,不能在實驗室內傾倒,浸泡后再放到垃圾袋中按程序處理。由于本區有可能會用到某些可致基因突變和有毒物質如化乙錠、酰胺、甲醛或性核素等,故應當注意實驗人員的安全防護;
5、注意物品流向,依次為:試劑準備區、樣本制備區、擴增區、產物分析區,不可逆行;
6、試劑準備區、樣本制備區和擴增區內的實驗用品應,并設置不同的標識、顏色等予以區分。







藥理學和基因組學的發展,闡明了代謝和效應個體差異的遺傳本質,異常反應主要是因為代謝酶基因變異而導致酶活性異常,進而導致服藥后體內未能被正常代謝、消除而排出體外,使得體內濃度過高或過低,達不到理想的治果。這種異常反應,可通過檢測與患者所服用相關的遺傳基因,調整劑量或尋找替代,地制定出更合理、有效、經濟的方案。
示例:個體化用藥指導檢測:CYP2C19基因突變檢測試劑盒、CYP2C9基因突變檢測試劑盒、ALDH2基因突變檢測試劑盒、MTHFR基因突變檢測試劑盒。
方法學:熒光PCR法。
用途:氯吡格雷、華法林、甘油及葉酸均為臨床上常見的,用藥指導分子生物學檢測,明確基因分型,藥學部臨床藥師根據檢測結果,并綜合考慮患者自身因素、臨床診斷以及聯合用藥等相關信息,為臨床出具個體化用藥建議。
標本類型:全血(本試劑盒無需提取DNA,加樣直接PCR)。

檢測流程:
(1)配制反應體系(在樣本準備區完成)→(2)直接加入全血(在標本制備區完成)→(3)PCR 擴增(在擴增區完成)→(4)結果分析與判定。
其他同類項目:他汀類用藥(ApoE)、β受體阻滯劑(ADRB1)、兒童安全用藥、靶向個性化用藥(EGFR、kRAS)類。
適合開展的醫院和:醫院、醫院、第三方、各種級別的有需求的醫院。
(1)嚴格控制進出實驗室的人員。與實驗無關的人員不得隨意進出實驗室,有條件的情況下要設置獨立的通道和進出整個實驗區的門;
(2)盡量減少在實驗區內不必要的走動以減少交叉污染的可能性。
(3)擴增產物分析區是的擴增產物污染來源,廢液不能在實驗室中傾倒,必須經消毒液浸泡消毒后在遠離實驗室的地方棄掉,用過的吸頭等一次性材料也應經消毒液浸泡消毒后統一處理,如焚燒等;

(4)擴增產物分析區可能會用到某些可致基因突變和有毒物質,應特別注意實驗人員的安全防護。 3.5完備的實驗室配套設施
完備的實驗室配套設施是保證實驗工作的必要條件,應根據各個實驗室實驗內容的不同配備相應的設備和儀器,如超凈工作臺、離心機、加樣器等。